O Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica (Protocolo), estabelecido no quadro do artigo 19, parágrafo 3 da Convenção sobre Diversidade Biológica, foi adoptado, em Montreal, a 29 de Janeiro de 2000, Canadá, durante a Presidência Portuguesa da União Europeia e posteriormente, assinado na VI Conferência das Partes à Convenção sobre Diversidade Biológica, que teve lugar em Nairobi, a 24 de Maio desse ano.
De acordo com o artigo 37º, o Protocolo entra em vigor no nonagésimo dia após ter sido depositado o quinquagésimo instrumento de ratificação, o que se verificou a 11 de Setembro de 2003. À presente data mais de 147 países são Partes no Protocolo.
Foi ratificado por Portugal através da publicação do Decreto n.º 7/2004, de 17 de Abril, que aprovou o Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica e depositou o seu instrumento de adesão nas Nações Unidas, em 30 de Setembro de 2004, tendo entrado em vigor a 29 de Dezembro de 2004.