Procedimento de autorização de ensaios para fins experimentais

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De acordo com o Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, que regula a libertação deliberada no ambiente de OGM, um notificador que pretenda realizar um ensaio experimental com OGM deve submeter uma notificação à APA enquanto autoridade competente nacional.

A decisão sobre a libertação no ambiente do OGM é tomada com base na avaliação dos riscos do OGM para o ambiente e saúde humana.

No processo de avaliação e nos termos do diploma mencionado, a Agência Portuguesa do Ambiente, pronuncia-se sobre a libertação deliberada no ambiente de OGM para fins experimentais, sendo ouvida a Direção Geral de Saúde (DGS) e a Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), e tidos em consideração os resultados da consulta pública.

 

Lista dos ensaios autorizados:

2016

  • Notificação B/PT/16/03, submetida pela empresa AMGEN. Ensaio de Fase 1b/3, multicêntrico de Talimogene Laherparepvec em combinação com Pembrolizumab (MK-3475) para o tratamento de doentes com melanoma irressecável de estadio IIIB a IVM1c

Estão disponíveis os seguintes documentos:

Notificação B/PT/16/03

Notificação B/PT/16/03 - avalição de risco ambiental

Relatório Consulta Pública B/PT/16/03 

Relatório Final B/PT/16/03

 

  • Notificação B/PT/16/02, submetida pela empresa PPD. Ensaio de fase 3 Aleatorizado, em Regime Aberto, de Comparação de Pexa-Vec (vírus Vaccinia com GM-CSF / Timidina Cinase Desativada) Seguido de Sorafenib Versus Sorafenib em Doentes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) Avançado sem Terapêutica Sistémica 

Estão disponíveis os seguintes documentos:

Notificação B/PT/16/02

Notificação B/PT/16/02 - avaliação de risco ambiental

Relatório Consulta Pública B/PT/16/02

Relatório Final B/PT/16/02

 

  • Notificação B/PT/16/01, submetida pela empresa AMGEN. Ensaio de fase 1b/3 multicêntrico, aleatorizado, aberto de Talimogene Laherparepvec em combinação com Pembrolizumab para o tratamento de doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático

Estão disponíveis os seguintes documentos:

Notificação B/PT/16/01

Notificação B/PT/16/01 - avaliação de risco ambiental

Relatório Consulta Pública B/PT/16/01

Relatório Final B/PT/16/01

 

2010

  • Notificação B/PT/10/01, submetida pela empresa Monsanto, para um período de ensaios de 3 anos para registo de variedades de milho geneticamente modificado NK 603, tolerante a herbicidas que contêm glifosato

Estão disponíveis os seguintes documentos:

Notificação B/PT/10/01

Relatório Consulta Pública OGM - Ensaios 2010

Relatório Final B/PT/10/01

 

2009

  • Notificação B/PT/09/01, submetida pela empresa Monsanto, para um período de ensaio de 3 anos para registo de variedades do milho geneticamente modificado NK603, tolerante a herbicidas que contêm glifosato  

Estão disponíveis os seguintes documentos:

Notificação B/PT/09/01

Relatório Consulta Pública OGM - Ensaios 2009

Relatório Final B/PT/09/01

 

2008

  • Notificação B/PT/08/01, submetida pela empresa Syngenta Crop Protection Lda

Notificação para a realização de ensaios de campo de milho geneticamente modificado tolerante ao herbicida glifosato com o evento GA21

  • Notificação B/PT/08/02, submetida pela empresa Pioneer Hi-Bred Sementes de Portugal S.A.

Programa de ensaios de campo de milho geneticamente modificado tolerante ao herbicida glifosato e uma gama de herbicidas inibidores da ALS, como as sulfonilureias.

Estão disponíveis os seguintes documentos:

Notificação B/PT/08/01

Notificação B/PT/08/02

Relatório Consulta Pública OGM - Ensaios 2008

Relatório Final B/PT/08/01

Relatório Final B/PT/08/02

 

 

Documentos

Lista dos OGM autorizados em Portugal para fins experimentais

Formulário de notificação de ensaio de Plantas Superiores GM

Formulário de notificação de ensaio de OGM com exceção de Plantas Superiores GM

Modelo de Relatório Periódico - Ensaios OGM

FAQs Ensaios clinicos com medicamentos contendo OGM