A libertação de OGM no ambiente, face aos riscos potenciais que apresenta para os ecossistemas, a agricultura e a saúde humana, encontra-se sujeita a normas nacionais e comunitárias restritas.
Nesse sentido, a União Europeia tem vindo a publicar legislação relativa aos OGM desde 1990. Esta legislação estabelece regras e procedimentos no que respeita à utilização, rastreabilidade e rotulagem.
Actualmente o diploma base que regula a libertação no ambiente de OGM é a Directiva 2001/18/CE, de 12 de Março, que entrou em vigor a 17 de Outubro 2002. Esta Directiva veio reforçar a componente segurança, estabelecendo os princípios aplicáveis para a avaliação dos riscos ambientais, exigindo um plano de monitorização após a colocação no mercado do OGM e limitando a autorização de comercialização por um período máximo de 10 anos.
Tendo em consideração a utilização pretendida, são identificados os requisitos a cumprir:
- libertação deliberada no ambiente de OGM para fins experimentais (ex. ensaios de campo) – Directiva 2001/18/CE (Parte B);
- colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM (ex. cultivo, importação e processamento industrial, alimentação humana e/ou animal - Directiva 2001/18/CE (Parte C).
Portugal tranpôs para a ordem jurídica interna esta Directiva através do DEcreto-lei n.º 72/2003, de 10 de Abril. Nos termos deste diploma, a Agência Portuguesa do Ambiente, enquanto autoridade competente, pronuncia-se sobre a libertação deliberada no ambiente de OGM para qualquer fim diferente da colocação no mercado e a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, sendo ouvida a Direcção Geral de Saúde (DGS) e a Direcção Geral de Agricultura e Desenvolvimento Rural (DGADR), quando se trate de plantas superiores geneticamente modificadas.