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Autorização

O processo de autorização tem como objetivo garantir que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação (Substances of Very High Concern - SVHC) sejam adequadamente controlados e que essas substâncias sejam progressivamente substituídas.

São consideradas substâncias de elevada preocupação as que satisfizerem pelo menos um dos seguintes critérios:

  • CMR (Carcinogénica, Mutagénica em células germinativas ou tóxica para a Reprodução), Cat. 1A, 1B (Regulamento CLP);
  • PBT (Persistente, Bioacumulável e Tóxica), mPmB (muito Persistente e muito Bioacumulável);
  • Identificadas como causadoras de efeitos graves na saúde humana ou no ambiente, com nível de preocupação equivalente aos acima como, por exemplo, os desreguladores endócrinos.

Identificação de substâncias sujeitas a autorização

O processo de identificação de substâncias sujeitas a autorização inicia-se com a elaboração, por parte dos Estados-membro ou da ECHA, de uma proposta de identificação de SVHC.

Este processo tem em consideração os resultados da consulta pública, e caso seja comprovada a identificação da substância em apreço como SVHC, a substância é incluída na lista de substâncias candidatas a inclusão no anexo XIV.

Nem todas as substâncias candidatas serão incluídas no Anexo XIV; a prioritização é feita com base num dos seguintes critérios:

  • propriedades PBT ou mPmB ou
  • utilização dispersiva generalizada ou
  • grandes volumes.

A lista de substâncias prioritárias é publicada pela ECHA e as partes interessadas serão convidadas, através de consulta pública que dura três meses, a enviar as suas observações.
No final do processo é definido se a substância será ou não sujeita a autorização (através da inclusão no Anexo XIV) que utilizações da substância dispensam autorização, a data até à qual tem de ser recebido o pedido de autorização e a “data de expiração” a partir da qual a substância já não pode ser utilizada sem autorização. 

Obrigações da lista candidata

Os fabricantes e importadores possuem obrigações legais resultantes da inclusão de substâncias estremes, em misturas ou presentes em artigos, na lista candidata. Estas obrigações são:

 - Notificação de substâncias em artigos

O produtor ou importador dos artigos que contenham substâncias incluídas na lista candidata deve notificar a ECHA, quando a substância estiver presente nos artigos em quantidades superiores a 1 ton/ano e numa concentração superior a 0,1% em massa (m/m). A notificação deve ser efetuada 6 meses após a inclusão da substância na lista candidata.

A notificação não é necessária quando:

  • se puder excluir a exposição direta dos seres humanos ou do ambiente em condições de utilização normais ou previsíveis;
  • se a substância já tiver sido registada para esse fim. 

 - Informação sobre as substâncias presentes nos artigos

Os fornecedores de artigos que contenham substâncias incluídas na lista candidata, em concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) devem fornecer informação suficiente para possibilitar a utilização segura dos artigos.

Esta informação deverá ser disponibilizada 45 dias após a inclusão da substância na lista candidata.

 - Ficha de dados de segurança

Os fabricantes e importadores de substâncias que constem da lista candidata devem fornecer uma ficha de dados de segurança, de acordo com o anexo II do REACH.

Os fabricantes e importadores de misturas não gasosas com, pelo menos, uma substância incluída na lista candidata em concentração igual ou superior a 0,1 % em massa (m/m), devem igualmente fornecer uma ficha de dados de segurança, quando solicitado pelo destinatário.

Obrigações da lista de substâncias sujeitas a autorização

As empresas devem efetuar um pedido de autorização sempre que queiram usar ou colocar no mercado uma substância listada no anexo XIV do REACH. O referido pedido deve demonstrar que os riscos associados às utilizações destas substâncias estão devidamente controlados ou que os benefícios socioeconómicos resultantes da sua utilização sobrelevam os riscos. Os requerentes devem ainda investigar a possibilidade de substituição destas substâncias por tecnologias ou alternativas mais seguras bem como, se for esse o caso, preparar os planos de substituição.

Estão excluídas do âmbito da autorização:

  • substâncias intermediárias
  • substâncias em artigos importados
  • substâncias utilizadas para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos
  • outras substâncias regulamentadas por legislação específica.