Licenciamento

Licenciamento de práticas

 

Formulários de Licenciamento FAQs Regulamentação APA
     

 

É obrigatório o licenciamento das seguintes práticas:

  • Operação de geradores de radiações ionizantes não abrangido por registo, aceleradores, ou fontes radioativas para exposições médicas ou para fins de imagiologia não médica;
  • Operação de geradores de radiações ionizantes ou aceleradores, exceto microscópios eletrónicos, ou fontes radioativas para fins não médica;
  • Qualquer prática que envolva fontes radioativas seladas;
  • Quaisquer práticas que libertem para o ambiente material radioativo nos efluentes gasosos ou líquidos, que possam resultar numa dose efetiva para a exposição do público superior a 0,3 mSv por ano;
  • Adição deliberada de substâncias radioativas na produção ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos e na importação ou exportação de tais bens ou produtos;
  • Administração deliberada de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteção dos seres humanos contra as radiações, a animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;
  • Gestão do combustível irradiado e de resíduos radioativos, bem como as respetivas instalações, ao abrigo da legislação em vigor;
  • Exploração e desmantelamento de uma instalação nuclear, bem como a exploração e desativação de minas de urânio, ao abrigo da legislação em vigor;
  • Importação, exportação e introdução em território nacional de fontes de radiação;
  • Operação de outros geradores de radiação ou de fontes radioativas para fins de medicina veterinária não abrangidos por Registo (cfr. Nota Interpretativa 02).
  • Operação de outros equipamentos de inspeção de bagagem contendo fontes de radiação não abrangidos por Registo (cfr. Nota Interpretativa 02).
  • Operação de outros equipamentos de fluorescência de raios-X (XRF) não abrangidos por Registo ou contendo fontes radioativas (cfr. Nota Interpretativa 02).
  • Operação de outros equipamentos de radiografia para uso em controlo de processo industrial contendo fontes de radiação, não abrangidos por Registo (cfr. Nota Interpretativa 02)
  • Outras, a identificar pela autoridade competente (cfr. Metodologia adotada).

 

Os critérios mínimos de aceitabilidade das instalações e equipamentos radiológicos a utilizar na área médica irão ter por base as recomendações que constam do documento da Comissão Europeia: RADIATION PROTECTION N° 162 ”Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy”

 

 

Como proceder

Deverá preencher o formulário de Pedido de Licenciamento correspondente (consultar também a documentação de apoio ao preenchimento):

Para efeitos de licença devem ser apresentados os seguintes elementos:

  • Declaração do nome ou denominação social e endereço da sede social;
  • Indicação da prática a desenvolver e sua localização geográfica;
  • Justificação da prática;
  • Limites operacionais e as condições de funcionamento durante todo o seu ciclo de vida;
  • Identificação do responsável pela proteção contra radiações;
  • Características de conceção da instalação e das fontes de radiação.
  • Peças desenhadas, quando aplicável, e descrição das instalações radiológicas, incluindo as infraestruturas de caráter social, sanitárias e de medicina do trabalho, equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as suas atividades;
  • Listagem dos trabalhadores com a respetiva classificação de acordo com o artigo 73.º, respetiva qualificação profissional, competências, incluindo informação e formação e data da última consulta de saúde ocupacional;
  • Identificação do responsável pela proteção radiológica, nos termos do artigo 159.º.
  • Projeto de Regulamento Interno, do qual conste a organização do pessoal e normas de funcionamento, bem como as responsabilidades e modalidades de organização em matéria de proteção e segurança;
  • Avaliação prévia de segurança radiológica elaborada pelo titular onde se:
    • Estimem as exposições dos trabalhadores e do público em condições normais de funcionamento;
    • Identifique a forma como podem ocorrer exposições potenciais ou exposições médicas acidentais e exposições médicas que não decorrem como planeado, quando aplicável;
    • Estime, na medida do possível, a probabilidade de ocorrência de exposições potenciais e a respetiva magnitude;
    • Avalie a qualidade e a extensão das disposições de proteção e segurança, incluindo os aspetos de engenharia e os procedimentos administrativos;
    • Defina os limites operacionais e as condições de operação;
    • Demonstre que existe uma proteção adequada contra qualquer exposição ou contaminação radioativa suscetível de ultrapassar o perímetro da instalação, ou contra qualquer contaminação radioativa suscetível de atingir o solo onde se encontra implantada a instalação;
    • Definam planos para a descarga de efluentes radioativos;
    • Estabeleçam medidas para controlar o acesso de membros do público à instalação.
  • Programa de Proteção Radiológica, adequado às tarefas a desempenhar;
  • Plano de Emergência Interno;
  • Plano de manutenção, ensaios, inspeção e assistência, de modo a garantir que as fontes de radiação e a instalação radiológica cumprem os requisitos de conceção;
  • Enumeração de equipamentos de medição de radiação, incluindo os certificados de verificação dos diferentes controlos metrológicos efetuados;
  • Metodologia adotada para a gestão de fontes radioativas fora de uso;
  • Programa de garantia de qualidade;
  • Plano de recursos financeiros adequados ao cumprimento das suas obrigações;
  • Previsão do tipo de resíduos radioativos que potencialmente produzirá, e disposições para a eliminação de tais resíduos, em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 156/2013, de 5 de novembro.]

Deverá remeter o formulário preenchido e os elementos necessários à APA por correio ou através do endereço eletrónico: radiacao@apambiente.pt

NOTAS:

  1. Devido ao elevado número de chamadas telefónicas sobre o tema, e com vista a garantir a melhor resposta possível, agradecemos que eventuais dúvidas sejam colocadas através do endereço eletrónico radiacao@apambiente.pt.
  2. A dimensão dos anexos enviados por email não deve exceder 10 MB. Caso pretenda submeter anexos com dimensão superior a 10 MB, deverá utilizar um serviço de partilha de ficheiros, para assegurar que os mesmos sejam recebidos pela APA.

 

Renovação de licenças

O pedido de renovação de uma autorização de prática deve ser apresentado pelo titular à APA, pelo menos, 60 dias antes do termo do prazo de validade da autorização que se encontre em vigor, de acordo com os procedimentos descritos na Nota Interpretativa 03. Na instrução do pedido, o titular deverá incluir os elementos instrutórios acima descritos, que tenham sofrido alteração/atualização durante o período de validade da autorização anterior.

Para os restantes elementos que não tenham sofrido alterações, o titular deverá apresentar uma declaração assinada a confirmar que os documentos permanecem inalterados e que as restantes condições de proteção e segurança radiológica se mantêm em vigor.

Até à decisão do pedido de renovação de uma autorização, o titular pode continuar a realizar a prática, ficando obrigado a aplicar as condições de proteção e segurança radiológica determinadas na autorização anterior.

Sendo tomada uma decisão favorável sobre a renovação, a APA averba à autorização original os termos da renovação, sendo que o novo exemplar produz efeitos a partir da data de caducidade do documento anterior, e por um prazo máximo de 5 anos.

No caso de a decisão não ser favorável à renovação da autorização, a APA fixa um prazo para a implementação de medidas corretivas necessárias , que podem incluir instruções para a correta gestão das fontes de radiação presentes; No caso de, terminado o prazo definido para a implementação das medidas corretivas necessárias, o titular não demonstrar o cumprimento das mesmas, a APA procederá à revogação total ou parcial da autorização e de eventuais documentos associados emitidos durante o período de renovação.

 

 

Taxas aplicáveis

Pelos atos prestados pela APA neste âmbito, é devido pagamento de uma taxa, nos termos do artigo 188.º do Decreto-Lei nº 108/2018, de 3 de dezembro, cujo montante foi fixado na Portaria n.º 293/2019, de 6 de setembro.

Inventário nacional de titulares

A APA mantém o inventário nacional de titulares de práticas (titulares autorizados a utilizar fontes de radiação). Para efeitos informativos, são disponibilizados os dados relativos aos licenciamentos concedidos pela APA na secção "Para saber mais" abaixo.

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