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Avaliação

O processo de avaliação visa garantir que existem disponíveis informações suficientes sobre os produtos químicos colocados no mercado da UE e que a indústria satisfaz os respetivos requisitos legais.

Estão previstos diferentes tipos de avaliação no âmbito do REACH:

  • Avaliação do dossiê de registo – Efetuada pela ECHA através de verificações de conformidade e da análise das propostas de ensaio.
  • Avaliação de substâncias - Realizada pelas Autoridades Competentes dos Estados Membros, para esclarecer se a sua utilização representa um risco para a saúde humana ou para o ambiente.

Verificação de conformidade (compliance check)

A ECHA pode examinar qualquer dossiê de registo para verificar se as informações apresentadas pelos registantes cumprem os requisitos legais, sendo estes cumulativos e variáveis em função da tonelagem.

Propostas de ensaio

Um dos principais objetivos do REACH é evitar a realização de ensaios em animais. Apesar de estar prevista a necessidade de obter informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, âmbito do Registo, só em último recurso devem ser efetuados ou propostos novos ensaios em animais vertebrados.

Nestes termos, para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades superiores a 100 ton/ano, o dossiê de registo deve incluir uma proposta de ensaios para a informação especificada no Anexo IX do REACH, que envolve ensaios em animais vertebrados.

Da mesma forma, para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades superiores a 1000 ton/ano, o dossiê de registo deverá incluir uma proposta de ensaios para obtenção da informação especificada nos Anexos IX e X do REACH, que envolve ensaios em animais vertebrados.

A proposta de ensaios é submetida à ECHA para avaliação, de modo a evitar a repetição de ensaios e a realização de ensaios de pouca qualidade.

As referidas propostas são publicadas no site da ECHA e sujeitas a consulta pública. As partes interessadas são convidadas a apresentar informações e estudos cientificamente válidos que abordem a substância em questão e o parâmetro de perigo contemplado na proposta de ensaio, no prazo de 45 dias a contar da data da publicação.

Avaliação de substâncias

A ECHA em cooperação com os Estados-Membros define critérios com base no risco e seleciona as substâncias para serem avaliadas. As substâncias selecionadas são listadas pela ECHA no plano de ação evolutivo comunitário (CoRAP), que é atualizado anualmente. Para cada substância é designado um Estado-Membro avaliador, sendo esta informação incluída no CoRAP.

Após a avaliação, se necessário são solicitadas informações complementares aos registantes da substância para esclarecer determinada preocupação.

No final da avaliação pode-se concluir que os riscos estão suficientemente controlados com as medidas já em vigor. Caso contrário, pode levar à identificação de medidas de gestão do risco a nível da UE como restrição, identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação, classificação e rotulagem harmonizada ou outras ações fora do âmbito do REACH.